【按:可以说是受到东京大学通口范雄教授影响，也因为医患关系和信托关系同属信任关系（fiduciary relationship）,和信托法有天然联系。回国后，在赵红梅教授的促成下，我和刘革授合开了两学期的《医疗法》课程，这篇小文是授课资料的总结，发表在东南2013年辑。】
摘要：知情同意是医疗侵权法上的一个核心概念。本文在介绍了知情同意原则的体系功能之后，对披露义务的例外情形、替代同意的具体规则进行探讨，从边缘处研究知情同意原则的功能。最后，指出除了的替代同意之外，还应有约定的替代同意的规则，并由此强调在医疗关系当中引入约定机制的必要性和可能性。
知情同意（informed consent）在医疗侵权法上是一个核心的、被广为接受的概念。我国《医疗事故处理条例》第11条、《执业医》第26条之中都了医生和医疗机构的告知义务，其目的是在信息不对称的医患关系当中强化医方的披露义务，使医患双方能达到新的平衡状态。在2009年颁布的《侵权法》第55条更是明确了医生的知情告知义务。在侵权法颁行之前，学界对知情同意原则已有过大量的研究，本文从解释论的角度，对知情同意原则的体系功能、知情同意原则适用的例外，替代同意规则的具体内容，医疗法领域中契约机制和侵权机制的结合等问题进行探讨，尝试深化对该原则的认识。
对医疗法属于侵权法、合同法还是其他第三领域，理论上有不少讨论。实际上，用民法的概念和分析工具对此进行分析，会发现医患关系是一种复合性质的法律关系。（1）从合同的关系分析，医疗合同可以被理解为一种医疗服务合同。合同的双方在专业、能力、信息方面是不对称的，此合同为不完备合同（按罗马法的分类，此合同为诚信合同）。这种合同的显著特点是，无论双方如何努力尝试约定各自的和义务，都是不可能的，总有必要把裁量权授予处于信息和专业优势的一方。换句话说，这是一种一方必须信赖另外一方的信赖关系（fiduciary relationship）。为了平衡医方的裁量权，避免其，患者一方自然可以通过约定的方式在医疗合同中尽量详尽地明确医方的义务（约定的义务）；法律也在可能的范围内为医方的行为确定具体的标准（强制性的医疗规范等确立的义务）；但是，对于不可避免的裁量事项，法律只能抽象地医生有注意义务和义务，医生的具体行为标准需要根据具体情形决定（根据诚实信用原则产生的义务）。为了协调这种信息不对称的状态，法律了医方的信息披露义务和知情同意原则，尽量使患者的决定权得到实现，避免医方裁量权的。（2）从侵权法视角来看，医患关系多数情况下涉及一方对另外一方的身体的侵入，传统民法正是利用患者的同意来论证医生侵入患者身体的正当性。不过，在现代社会，很多医疗纠纷所涉及的不仅仅是对身体权（物质性人格权）的侵害，更重要的是对患者决定权（self-determination）和选择权（性人格权）的侵害。我国《侵权法》第7章单列规范“医疗损害责任”，主要是把医患关系按照侵权关系处理。不过，即便如此，我们需要的意识到，解决医患关系的纠纷，不能仅靠医方的义务及违反这种义务的侵权责任的方式来解决，还需要合同的事前约定机制，需要医患之间的沟通机制，知情同意原则就是这种促进交流和沟通的机制。
在历史上，向患者披露的目的主要是让患者同意医生想做的事情。在古代希腊，人们不愿意患者参加到医疗决策过程中，其原因在于医生的主要任务被认为是激起患者的信心。中世纪关于医疗的作品同样是把医患之间的交流看作是前者向后者提供慰籍和希望的机会，但是强调医生必须充满心机甚至诈术。为了治疗，需要医生的权威加上患者的和信任。而到了启蒙时代，虽然已经出现了患者有能力倾听医生的观点，但是此时仍然强调为了便于管理患者，医生的诈术仍然是必要的。到19世纪，医学界的人士对是否披露极其严重的诊断结果的态度是有分歧的，主流的学者仍然反对披露。即使到二十世纪初，在医患关系的合作方面也少有发展。根据美国学者Kats的总结，知情同意在美国司法上发展成一个的原则可以大致划分为三个时期：第一个时期，直到二十世纪中叶，法院在殴击侵权（battery）的基础上，要求医生披露的内容很少有超出披露其治疗方法的范围之外的。在第二个时期，法院认为医生应当披露某一个治疗方案的替代方案及其相应风险，以及医生打算采用的方案本身的风险。第三个时期，从1972年至今，看到的是立法的和司法的保守[1](P321)。
不过整体而言，医疗关系逐渐是从父权性的关系向平等的关系发展。知情同意来源于对个人自治的强烈的。未经本人同意，别人不得其人身，其基本的原则基础是，别人做其意愿的事情是错误的。卡多佐在Schloendorf v. Society of New York Hospital一案中指出，“每一个有着正常的成年人都有权决定如何支配其身体”。知情同意原则通过为医患关系设定边界来医疗决定的作出，也是改变新一代医生针对患者态度的主要力量。
“同意”是建立在“知情”的基础上的，也就是医务人员的信息披露义务的基础之上的。可以说，患者的同意是以医疗提供者的告知义务为前提的。医生必须告知患者医疗程序的信息——其风险和益处、其成本和副作用，都必须在患者同意之前告知，其目的是给患者所需信息以便患者作出反映其意愿的决策。这一机制提供给了患者自治和决定的。美国的法院已经承认，知情同意不仅仅是要取得有患者在某一表格上的签名，其本质是一个促进医生和患者之间对话的机制。比如马里兰的法院在Sard v. Hardy (Md.1977)中曾经指出：知情同意原则遵循着普遍被认可的规则，即，医生在治疗一个全面的成年人，且无紧急的情况的时候，若不前取得患者的同意就不能正当地进行手术或者提供其他的治疗方法。欲使该患者的同意是有效的，该同意必须是一个“被告知之后的同意（知情同意）”，该同意必须是患者得到关于该治疗或者程序的正当的和合理的说明之后作出的。就是说，若有关医疗机构没有提供必要的披露，该机构就不能取得患者的“知情同意”，即便他已经得到患者在知情同意书上的签字，该医疗机构仍然有可能被课以医疗过误行为的责任[2](P104)。
关于知情同意的讨论，所涉及的利益是复杂多样的。有些患者更愿意被当做成年的、成熟的、和医生平等的决策者，而有些则可能有些摇摆，有强烈的愿望让医生的专业判断来决定。医生也是同样——有的更愿意自己决定，有些更愿意让患者参与到共同决策的过程中去。而医疗机构作为执行法律的官僚机构，可能更愿意把知情同意看做是一个很麻烦的程序问题和保管医疗记录的问题。而在医疗纠纷发生的时候，对患者的律师而言，知情同意原则可以被用来作为诉讼工具(litigation tool)使用，即，在不能证明医生一方存在医疗的时候，律师可能会把医生没有尽到披露义务作为一种重要的诉讼策略。在这种复杂的利益关系当中，欲深刻理解知情告知原则起作用的机理，除了深入其内核之外，还须从适用该原则的边界处着眼进行探究。
如果一个人被送到医院，不清，而且其伤势是致命的，此时医务人员应该为其提供医疗服务，即使患者无法给出同意。其背后的理论根据是：让医务人员为非常严重疾病的患者及处于危及生命的病情的患者及时提供医疗服务而不用担心被诉。在紧急情形中存在一个法律拟制，叫默示同意（implied consent）。医疗紧急情形为法域的例外。比如，欧洲《与生物医学公约》（1997）第8条，“当因紧急情形不能获得相应的同意时，为了当事人的健康利益，可立即进行任何医疗上必需的干预(any medically necessary intervention)。”
根据学者总结，在比较法上，不需要经过患者或者其家属同意就手术治疗的情况限于以下几种情况[3]：（1）患者需急救但，且无法及时获得有权同意者(亲属、监护人或其他有授权的人)的同意签字；（2）有民事行为能力的患者(年龄可低于完全的民事行为年龄，一般还会考虑患者对医方的治疗手术的理解力)，需急救但因其酗酒或吸毒或其他原因没有医学行为能力，且无法及时获得有权同意者的同意签字；（3）年幼患者且需急救，却无法获得其父母的同意(包括因其)或其他有权同意者的签字；以及（4）患者有生命，患者和/或有权同意者均同意签字，但患者的存活涉及重大公共利益，或其死亡极有可能危及至少一位第三人的生命和安全。在上述四种情形中，前（1）（2）（3）种情形都是无法得到患者及其家属等的同意，而按照默示同意的方法拟制出患者及其家属的同意，而只有第（4）种情形才是在患者及其家属意愿的情况下医院所进行的真正意义上的强制治疗。
应当注意的是，适用该规则需要有真正的紧急情形的出现，而且，医生在该情形下应当采取在紧急情况下通常会采取的医疗措施，直到患者的状况稳定下来（stabilized）；稳定下来之后，对即将采取的医疗措施仍需的得到患者或者其他同意权人的同意。实际上，紧急情形不仅是医生不经同意对患者采取医疗措施的抗辩理由，这还是医院的一种义务。在美国，其在1986年制定了紧急医疗处置和积极行动法（the Emergency Medical Treatment and Active Labor Act，“EMTALA”)，该法的目的是为了避免医院因（处于危急状况的）患者没有医疗保险（或者没有支付能力）而把患者扫地出门，或者在患者状态没有稳定之前而转院。在美国，州的立法层面对此也有很多相应的要求，还有一些地方是在医生执业要求和医疗法规中做出了要求。同时在司法的层面，判例法也发展出类似的规则[2](P4)。
我国《医疗事故处理条例》（2002年）第33条第2款，“在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的”，不属于医疗事故。这只是把紧急情况作为免除未经同意采取行动而产生之责任的条件（免责条件）加以。另外，《执业医》（1998年）第24条“对急危患者，医师应当采取紧急措施进行诊治；不得急救处置。”这才是把紧急情况作为医院必须收治的义务性。《医疗机构管理条例》（1994年）第33条也：“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施”。“其他特殊情况”可以被解释为“紧急情况”。上述这些条文都可以作为“紧急情形抗辩”的法律依据。
同时，《侵权法》第56条也：“因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施”。这是作为知情同意例外的关于紧急情形的。但是，由于在该条文中还包括了“不能取得近亲属的意见”作为医院取得采取医疗措施的条件，而什么叫做“不能取得”是需要解释的——典型的例子是市朝阳医院的云案中，近亲属在场但是不同意签字算不算这里的“不能取得”？严格从理论上讲，近亲属作为患者的代理人，在患者没有能力表示其意思的时候，其同意应和患者本人的同意具有同样法律效力。所以，这里的“不能取得患者近亲属的意见”是指患者的家属不在场且无法联系的情形。替代知情同意的也包括替代知情的，云案中的家属治疗的情形不属于这里的“不能取得患者或者其近亲属意见”的情形。不能从这一条的解释得出医院可以患者家属的明确的意思而采取强制治疗措施，即使是在紧急的情况下也是如此。因此，第56条的适用应被严格在患者处于紧急情况，而且来不及或者无法取得近亲属的任何意见（包括的意见）的情形，医院可以经负责人的批准，采取紧急救治的措施。
另外，《侵权法》第56条不足的地方是把能做出替代同意的人的范围在“近亲属”。从尊重患者的意思自治的立场出发，似乎应把这个替代同意权人的范围扩展到“患者事前委托的近亲属和其他亲友”(理由请见本文讨论“替代同意”部分)。
在美国法上，该意味着，当医生认为向患者披露某些关键信息会对患者产生之时，医师可选择不向患者披露这一信息。比如，如果告知患者某些特别的、严重的疾病之诊断结果、诊疗预测，可能会给患者的心理、生命健康带来重大的危害，从患者的立场出发，医师此时应采取适当方式告诉患者，甚至避免告诉患者。比较典型的是医生是否应当告知患者确诊了癌症等所谓“绝症”的问题。有不少医生会认为，若告知患者得了癌症，会打击患者的状态，由此产生的消极影响会影响治疗效果，不利于进一步的治疗；而事实上也有一些患者会基于各种原因并不想知道自己是否被诊断出了癌症。但是，医生是否应当有这样的一个还是存在争议的。我们下面参考两个日本的案例对此进行简要分析[4]。
【案例1】最高裁判所 1995年4月25日 Jurist 第1073号，316 原告，50岁，女性，由于上腹部疼痛，到被告的医院看病。她接受了CT和其他的检查，看了检查结果的医生怀疑她患了胆囊癌，但是他担心她会被这个结果惊吓，同时也不知道患者的家属是否能支持她治疗，于是他告诉她说是一个胆结石，需要通过手术马上取出来。原告同意接受手术，但是后来她告诉医院要推迟手术。三个月之后她在工作的时候晕倒，被送到医院并接受了手术。但是太晚了。6个月后原告死亡。原告的丈夫起诉医生要求损害赔偿，理由是医生违反医疗契约。原告主张，医生没有告知患者疾病的真正名称，因此患者无法做出应采取什么行动的正确判断。正是因为被告没有告知患者疾病的真正性质，患者对其所处的状况做出了错误的判断，了得到适当治疗的机会。最高裁判所根据以下理由驳回了诉讼要求：在诊断出患者患了癌症的时候，医生通常是不会告诉患者疾病的。在这种情况下，不能说被告没有尽到其契约义务。
【案例2】最高裁判所 2002年9月24日 判例时报，1803-28 患者是肺癌晚期，没有治愈的希望了。被告（医生）根据患者的综合情况决定不告诉他得了肺癌的诊断结果，同时也没告知患者的家属。但是五个月之后，患者转院进行手术，由后来的医院告知了病况。在患者死亡之后其家属（患者的妻子和孩子）起诉被告医院，要求损害赔偿。原告认为，若医院早些时候告知肺癌晚期的诊断结果，他们将会更有意和患者度过最后的时光。但是由于医生没有告知，他们被了的可能性，因此受害。最高裁判所的裁决认为，在这种情况下，医生对于患者或者其家属有告知的义务。由于医生没有尽到告知义务，所以应该就患者家属因此而遭受的损害进行赔偿。高等裁判所判令被告支付1，200，000日元的损害赔偿，最高裁判所支持了这一裁决。
在【案例1】中，以“惯例”为名的传统观念还在支配着人们的行为，并在客观上为医生的专断行为提供了正当性，而【案例2】代表了现代法的方向——现代法更重视对患者的知情权和决定权的。人们对即使是关于癌症的告知的观念也悄然发生变化，由是否告知的原则性问题逐步转变为如何告知的技术性问题。因此，开展病情告知策略的研究，将癌症患者病情告知做到增进与患者之间的了解与交流与配合，把可能的降到最低具有重要意义。在现代社会，尊重患者的意愿和是医学上、法律上、伦理上至为重要的通则，并不能因为某些告知可能会对患者带来损害就患者的最终的决定权。有学者甚至认为，对一个在生命最后时刻的患者进行，并让其至死不明自己的死因，本身是不的。而且现代社会中，患者大多具有重要的社会角色，往往有重要的事项需要安排，如子女的托付、研究项目的交接、遗产的处理等等。这时如果不对患者进行告知，实质上意味着是对患者的[5]。所以，我们应当采取的基本立场是，医生有义务告知患者必要的信息；而需要法律加以规范的似乎只应是医生告知的方式。医生只是需要充分考虑到患者的性格、心理状态、知识水平、社会地位、家属意向、患者的承受能力等情况，采取适当的方式对患者进行告知[6]。
在我国，虽然并没有直接采取“医疗”这一术语，但是，和“医疗”相类似的观念仍有一定的立法基础和现实基础。比如，（1）在《医疗事故处理条例》第11条：在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。（2）《执业医》第26条也：“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。”学者们和医疗实践者会倾向于把这两个条文理解为医生对是否告知有裁量权和决定权，医生们可以以“避免对患者产生不利后果”为理由豁免告知义务。不过在我看来，更应当这样理解：首先应承认医生有告知信息的义务，而这些条文是对医生披露信息的方式进行的。（3）侵权法在其第55条：“不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。……”。至少从字面上，医生有在自己认为“不宜向患者说明”的时候不予说明的裁量权，其实质和“医疗”原则类似；不过，告知的对象明确为患者本人，只有在“不宜向患者说明的”，才以“替代告知”患者家属的形式出现，这实际上是把同意（决策）权给了患者的家属（对此我们将在“替代同意”部分进行讨论），这至少明确了医院并没有不告知的，而是把最终的决定权给了“患者的一方”。
在某些特定的情况下，法院会认为患者放弃了其知情同意的，比如，（1）在患者认为其对所采用的医疗程序几乎不理解，并不能作出相应的“知情判断（informed judgment）”的时候；（2）患者处于高度紧张的状态，无法做出知情判断；（3）存在语言障碍，医患之间的交流无法通过翻译解决的时候。不过，即便如此，患者在放弃知情同意权的时候，他/她必须知道医生有披露和说明的义务、知道自己有这样的去接受或者治疗。所以美国联邦最高法院将“放弃”定义为“对已知自愿和故意的放弃”[2](pp113-114)。总体上，放弃应为明确的放弃。或者，在患者完全或者大部判断的能力或者交流的能力，而且也没有替代同意人存在的时候，即使不是紧急的情形，可以适用这样的一个规则。
对患者放弃这一例外，美国立法和司法上皆有认可。比如，Holt v.Nelson案认为，“当患者要求不被告知时，医生不需要向其披露治疗。”另外，荷兰民有放弃知悉权的：“倘若病人不愿接受信息，则就不应当提供信息，除非不提供信息对病人或其他人的不利后果超过了病人放弃信息的利益。[7]”
有观点认为，医师有着高度的专业技术，其劳动力价值极其昂贵，不可无巨细将所有的相关情况都告知患者。否则，会造成医疗资源的巨大浪费。比如，在欧洲法系的一些国家，在审判实务上还要求医生在告知的时候不能夸张地向病人阐明一切遥远的风险。因为这样做的后果是，许多病人会实际上对其有利的手术。在Sidaway v. Bethlem Royal Hospital中，审判者就主要是基于这个理由否认了被告医生的责任。医生在给病人做手术以脖颈处受的神经。此时导致瘫痪的可能性在1%以下（但是不幸患者），对此事无须告知的[8](P391)。但是，如何判断“程度非常轻微”，是一件非常困难的事情。所以，作者认为，在“告知义务”已经程序化、规范化的今天，以履行告知义务非常繁琐为理由来免除医生的告知义务是不恰当的。
如果患者是慢性病人，在长期的治疗过程中一直重复同样的治疗内容，对这些医疗内容，医生可以免除说明义务，不必一一说明。在日本札幌高等法院昭和56（1981）年5月27日判决以及横滨地方法院昭和57（1982）年5月20日之判决之中，就有关于阑尾炎手术，认为关于脊髓麻醉之性及手术内容等属于一般社会常识，周知之事实，医生无说明之义务。
患者即使同意了某一个治疗方案或者程序，但是，同意的范围又成了问题。在美国法的传统上，医生不会采取超出患者同意范围的程序，即使该扩展的治疗和患者已经同意的程序相关。但是这一传统的规则有了例外。当医生在手术的过程中发现必须毫不迟延地采取进一步的行动来才能患者的生命或避免患者受到严重损害的时候，此时同意的范围是可以扩大的。法院也允许医生依照其合理的判断来决定是否扩展其医疗程序的范围。这就是所谓的“扩展原则”。如果医生在进行一个医疗程序的时候出现了不可预料的情况就需要特别的治疗。如果没有处理这些特别的问题会构成对患者的福利（利益）的侵害，而且该患者当时也不能给出知情同意，医生可能有权去扩展最初同意的范围来解决新的问题。值得注意的是，有不少法院把扩展原则在紧急的情况。如，在Mohr v. Williams(Minn.1905)中，医生对患者的左耳的治疗是可诉的、有责任的，原因是患者的同意是针对右耳的，即使他的左耳的情况也是一样的严重，但是这并不构成紧急情况。而在Kennedy v. Parrott(N.C.1956)中，法院则以医生在紧急情况为理由而免除医生的责任。医生在进行阑尾切除手术的时候，发现了一些卵巢囊肿，于是进行切除，并没有事前取得患者的同意。北卡州高等法院认为，当时患者不能进行同意，而且该种情况是在进行手术之前不能发现的，也没有任何证明患者不会同意这一程序，该扩展也是在最初的同意切除的范围之内，而且有合理的医学上的理由把原来同意的授权扩展。因此，医生是没有责任的。
最后，还有一些法院扩展患者的同意的范围至很大的范围。其基础观念是“若处在同样的处境中任何一个的人都不会”，医务工作者就可以按照他合理地相信他这样扩展原来的同意是为了患者的最大利益 [9](pp117-8)。
只有当患者不能，或者不具备作出同意某一医疗行为的能力，法律才允许患者的亲属或者监护人代替患者作出同意。这被称为替代同意。本质上，替代同意并非知情同意的例外，而属于知情同意的一种特殊情形，它仍然是尊重患者的决定权的一种制度架构。
1．在患者和替代同意权人关系的层面上，谁的同意优先的问题。原则上，只要患者本人有同意能力，医生所采取的行为应以得到本人同意为原则。而在我国之前的医疗实践中，特别是手术前，均仅要求患者家属签字同意。有这样一个案例：一个骨盆狭窄的孕妇无法自然分娩，需要手术，孕妇本人也同意手术，而其丈夫却因害怕生的是女婴而迟迟不肯答应，终至孕妇死亡。应当认为这时医师应承担责任[5]。《中华人民国执业医》第26条 “医师应当如实向患者或者其家属介绍病情”，这实际上在法律地位上把患者和家属等同起来，这也是造成实践中家属的同意替代患者的同意的做法。不过，《医疗事故处理条例》第11条正确地了告知义务的对象是患者本人，而《侵权法》第55条重申了告知的对象是患者本人，作出知情同意的主体也是患者本人。只是在不宜向患者作出说明的时候，或者或者缺乏作出同意的能力的时候，才可以由近亲属作出替代同意。
2．在患者和医疗机构的关系之层面上，在患者因各种原因无法作出有效的同意的情况下，由其监护人、近亲属等代替作出同意，可以理解为在特定的情况下利用代理人作为本人同意的拟制，这是必要的。其重要的作用是防止和医院和医疗机构裁量权和强制治疗权。或者说，即使患者本人的意思缺省，医院或者医生也不能由此取得一个代为任意决策和处断的。苏力教授指出：“尽管每个社会都会通过各种正式非正式制度，包括法律、职业伦理甚至社会的意识形态(例如“救死扶伤”这类训诫)，激励医生以患者利益为重，也会以各种制方式尽可能筛选有能力且负责任的人当医生，但医患双方在医疗上仍不时会有利益冲突，这些措施都不足以医生任何时候都以患者利益为重”；同样，患者的代理人，不管和患者是如何的亲近，也并非总能把患者的利益摆在第一位，但是衡量之下，在医患关系中，把最终决定权交由被认为是属于“患者一方”（包括和患者本人可能会有利益冲突的同意权人）行使是对医方的“最好也最有效的制约”。这种制度虽然有缺陷，但是并不能取消，而只能考虑如何完善的问题。
3．在患者本人和其同意权人之间利害冲突的层面上。虽然同意权人和本人之间基于身份关系或者委托关系（患者本人可以选择由谁代替自己作出最具权威的决定，这一点容易被我们忽视。请参见本文第六部分）等具有很强的信赖属性，一般认为同意权人会为了患者本人的最大利益行使选择权和决定权；但是，和商业领域的委托代理关系类似，患者和同意权人之间也可能会发生利益冲突的问题，因此，如何解决患者本人和同意权人之间的利益冲突问题（这也是解决患者自身的意愿如何得到贯彻的问题），这是替代同意中所需要解决的重要问题（请见第五、六部分的相关讨论）。
同意权人实际上可以包括同意权人和约定同意权人两种类型，学界讨论的比较多的是的同意权的行使。这里以未成年人的情形为中心进行讨论。
知情同意原则的目的是重视患者在医疗过程中的决定权。因此，若子女已经成年，并有机会表达自己的意愿，父母就不能替代做出同意。当患者是未成年人的时候，该如何适用知情同意原则，并没有明确的法律。这里涉及未成年人的同意能力问题。
学者的总结，关于同意能力有三种主张：（1）应以民法上的行为能力为准；（2）以刑法上的责任能力为准；（3）以有无识别能力为准。理论上，民法上对行为能力的要求，主要是缔约能力，而且主要是解决缔结经济交易的能力，在作出关于生与死的决定的时候，一个未成年人对其意愿的清晰的表达应该得到至少是部分的尊重。现在的通说认为，判断有无同意能力应以有无识别能力为准，未成年人并非都没有识别能力。
在日本法上，若未成年人能够理解该医疗手段的意义，那么其同意就是有效的。一个未成年人到20岁的时候成年，但是在15岁的时候就可以留下有效的遗嘱（日本民法961条）。要求做出有效的同意的年龄必须根据个案进行分析，分析未成年人是否具有理解医疗行为的能力（这也许取决于他接受的是什么样的医疗方法）。
而根据英国的法律，已满16周岁、健全、但是具有“Gillick”能力的未成年人有自己决定医疗的能力。“Gillick”能力是指：有能力完全理解治疗的后果、可能的副作用及不进行治疗的预期后果。这一名词根源于在Gillick v.West Norfolkand Wisbech AHA案的重要判决中。该案涉及医师能否为一个不满16周岁的少女提供避孕治疗而不经其父母知晓、同意。该判例确定的检测标准是“他是否已取得了足够理解能力和智力，以使自己能够完全理解医生的”。当然，未成年人的能力所要求的成熟程度也是随具体治疗方案而定：简单的治疗仅需简单的理解，成熟度即可低些，复杂的治疗则需完全成熟的头脑[5]。
若未成年人没有表达出任何的倾向，父母的同意就是有效的。不过，当未成年人表达出了自己的意见，且这种意见与其父母的意见不一致的时候就产生了问题。在日本川崎的一个案件中（不是法院审理的案件），一个10岁的男孩被汽车撞了，需要马上进行手术。但是孩子的父母属于一个叫“证人”的教团体，他们同意向儿子输血。若不能输血进行手术是不可能的。男孩表达了他要活下去的愿望，但是不久就因为没有进行手术而死亡。[4]。这个案件的结果是悲剧性的，在未成年人以及代理人的关系上，我们需要反思在多大程度上能更尊重未成年的意思。对于这种牵涉到本人生命和健康的关键问题，未成年人做出的意思是不是完全无效？是不是应该像在交易行为当中那样要完全取决于其代理人的意思？不过作为规则，在未成年患者和医院的关系上，未成年人的代理人作出的选择尽管看起来十分不合理，也不能使医院取得强制医疗的。
那么，如何处理患者本人和其代理人之间可能存在的利益冲突呢？理论上，对代理人的妥当性的审查只能是事后的。如在前面日本川崎的事件中，在事后调查了其父母的行为是否构成犯罪，只是后来没有得出构成犯罪的结论。在很多代理人作出的看似不合理的医疗决策之时，利害关系人（其他的代理人等）只能在事后根据监理或者代理来请求法院对这种行为作出事后审查，来追究其民事责任或者其他责任。公机关（和检察机关）也只能在事后依职权进行审查，医院自身并没有擅断的。
一个可能的同期干预（相对于事后干预）是，利害关系人请求法院去判断替代同意权人的行为是否有正当性。当患者没有同意能力时，通常由其近亲属或监护人代为同意，这在几乎成为共同规则。子女为无同意能力人，为救助其生命必须施以医学上必要的治疗行为，应代为同意。但其父母因继承或财产上的利益或其它不合理的理由同意时，实务上认为此时医师不能其父母不同意的表示，但可请示法院给以变更，强令其同意治疗。在英国曾有一个13岁女孩子患扁桃腺肿，急需手术治疗，但其父母同意，结果造成女孩耳聋。法院认为：如对于手术的同意将使患者无法接受适当的医疗时，被告应有同意的义务。此时，代理人同意权的行使，并非决定权的实行。在传统的民论上，替代同意权的行使和监护权的行使问题相关。美国也有法院判决认为，父母若不是为了子女的最大的利益或者是违反父母之一方的意愿的时候不能子女进行某一医疗行为。在Curran v. Bosze(Ill.1990)中，一对三岁半的孪生兄弟的父亲想取院的命令，要求这兄弟去采集骨髓以便可以向其患白血病的异母兄弟捐献骨髓。这违反了双胞胎的母亲的意愿。法院支持了母亲并认为，（1）替代同意的原则是不能适用的；（2）骨髓移植并不符合双胞胎兄弟的最大利益[5]。
1．引入约定同意权的必要性 我国侵权法上和实践中都是以“近亲属”作为替代同意权人。近亲属取得替代同意权人的地位，是基于法律的、根据人身关系而取得的法律地位。不过，根据我国的民法的，近亲属的范围是特定的，这了能做出同意的人的范围。而且，在多个有同意权的近亲属之间的意见不一致的时候，应当尊重谁的意见，在使用亲属法上的顺位无决的时候，就面临着规则的阙如问题。因此，为了更尊重患者本人的意愿，需要引入约定的因素。可喜的是，在国家卫生部在2010年3月1日开始施行的《病历书写基本规范》的第10条中：“患者不具备完全民事行为能力时，应当由其代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字”，虽然对被“授权的人员”是否一定应为其代理人范围内的人还有争议，但是至少可以看出，人们在确定替代同意权人时已经注意到了的意定因素。
在美国法上，成文法允许采用“活着遗嘱（living will）”或者“医疗代理授权(medical proxy)”。这些成文法允许患者事前在遗嘱中或者在医疗代理授权中表述出其意愿。患者可以在这些文件中明确表示什么时候以及他们是否同意或者撤回维持生命的医疗手段，或者授权某人为他们做决定。在没有这些事前的“”的时候，替代决策人必须尽量精确地确定相关的人的欲求和需要。
在美国的In re Duran (Pa. Super. 2001)案中，患者是证人教的信徒，事先指定了一个健康医疗代理人，授予其长期的代理权，指出，由于她的教的原因，她所有的输血，即使是为了救她的命。后来Duran出于昏迷状态，她的丈夫申请法院介入。患者的丈夫被法院指定为监护人并成功地使输血得以进行，不过即便这样患者在不久之后仍然死去。健康医疗代理人以公共政策为理由提出申请，以确立个人医疗的，特别是在患者指定过健康医疗代理人的场合。上诉法院平衡了Duran的教以及其治疗的其违反州法第三人利益的利益，判决认为，患者的清晰的和明白的希望一般是可以接受的。可以看出，取得授权的约定的同意权人的意见压倒了作为监护人的丈夫的意见。这体现了法院对意思自主的尊重。这和遗嘱中的受赠人的地位能压倒继承人的地位采用了同样的逻辑。
2．在现代法上，很多时候我们是从侵权的视角来观察医患关系的——主要讨论的是双方的和义务以及对这些义务的违反的救济和责任。医患关系的合同侧面经常被我们所忽视。说医患关系的合同侧面经常被忽视，不仅指的是医患关系通常构成医疗服务合同、当事人可以在合同当中约定和义务，还需要指出的是，医患关系的核心是对患者的各种的，这种无法完全通过法律或者义务的方式来解决的，而是需要双方建立一种沟通和交流机制，完善的交流机制和程序的建立是对患者利益的最大，这对于医院一方也同样重要。虽然学者主张“违反知情同意原则是一种单独的侵权形态”[7]，医疗纠纷也主要是放在侵权法中解决，但是，合同法的功能还是不应被忽视的。合同是一种事前的机制，医疗关系本质上是以合同关系为背景的。
从合同法的视角看，医疗合同并不就是具有平等交涉能力的当事人之间的合同。医生所处的优越地位不会改变。这种地位要靠给医生方面责任（比如披露义务）来加以平衡，这在某种意义上像是一个消费契约。法律是一种正式的制度，但是，基于医患关系的特殊性，需要注意的是法律规则的确定需要起到促进对话与合作的方向发展，试图用法律上的义务关系来确定清晰的行为标准是不现实的，比如，过分严格的医生的义务可能会窒息医学的发展，医生采取创造性的医疗手段治病救人；过分的披露义务可能会导致医院采取繁杂的医疗程序和知情同意文件来避免自己的责任，这反而会损害患者的福利。因此，在医疗关系当中应当引入契约的机制，鼓励当事人进行对话。
[3]苏力.医疗的知情同意与个人和责任——从肖志军拒签事件切入［J］．中国，2008,(2).
[8][德]克雷斯蒂安·冯·巴尔.欧洲比较侵权法[M]，张新宝译，：法律出版社，2001.
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